出国留学的我如饥似渴_国产日韩精品在线观看_亚洲国产精品专区性色av_国产高潮久久免费观看

當(dāng)前位置:首頁(yè) > 凈化工程 > 注塑車間

原料藥精烘包GMP車間

時(shí)間:2019-03-05 15:56:55
    原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置
    布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè),周圍環(huán)境應(yīng)清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū),如受條件限制,也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離。口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、包裝等工序的潔凈級(jí)別為300000級(jí)至100000級(jí),采用初、中效二級(jí)過(guò)濾的潔凈空氣,無(wú)菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過(guò)篩、包裝等工序則采用10000級(jí)的潔凈空氣。
原料藥精烘包GMP車間
    工藝流程:
    ★精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分離,一般應(yīng)分成重結(jié)晶、分離室、干燥室、留驗(yàn)室、合格品儲(chǔ)存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道,這些用室功能和作用不同,但要相互呼應(yīng)成為一體;
    ★潔凈級(jí)別相同的房間盡可能結(jié)合在一起,以利于通風(fēng)使空調(diào)布置合理,潔凈級(jí)別不同的房間互相聯(lián)系要有防污染措施,如風(fēng)淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等;精烘包工序人流、物流人口應(yīng)盡量少,這樣容易控制全車間的潔凈度;
    空調(diào)室布置:
    空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū),使通風(fēng)管道線路最短,合理的布置回風(fēng)管道,發(fā)揮潔凈空調(diào)效果;在有窗的廠房中一般應(yīng)將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位,也可將無(wú)菌GMP車間安排在外側(cè),但加一封閉式的外走廊緩沖;
    人員進(jìn)出入規(guī)范:
    凡進(jìn)入100000級(jí)或300000級(jí)潔凈區(qū)的人員,包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽;凡進(jìn)入10000級(jí)潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無(wú)菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入潔凈區(qū)。
    地面工程規(guī)范:
    GMP車間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面;墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等;
    隔斷門窗:
    ★門窗選型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便,門窗要密封與墻連接要平整,防止污染物滲入;
    ★門應(yīng)由潔凈級(jí)別高向級(jí)別低的方向開啟,潔凈區(qū)要做到窗戶密閉,凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗,其中至少一層為固定窗。
原料藥精烘包GMP車間

原料藥精烘包車間技術(shù)參數(shù):

說(shuō)明:
A級(jí)區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū):指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)
≥0.5um ≥5um 浮游菌
     cfu/立方米
沉降菌 
     cfu/4h
靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)
A級(jí) 3520 3520 20 20 <1 <1
B級(jí) 3520 352000 29 2900 10 5
C級(jí) 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級(jí) 3520000 不作規(guī)定 29000 不作規(guī)定 200 100
上一篇:塑料化工凈化工程
下一篇:返回列表

相關(guān)注塑車間案例(98%的人還瀏覽了以下案例)
青島華創(chuàng)環(huán)保科技有限公司服務(wù)熱線
首頁(yè) | 凈化工程 | 凈化設(shè)備 | 工程知識(shí) | 行業(yè)新聞 | 公司簡(jiǎn)介 | 聯(lián)系方式
公司地址:青島膠州市204國(guó)道與站前大道交匯處東500米  電話:0532-82275301  手機(jī):15854292545
CopyRight 2019 www.yjhbsb.com 青島華創(chuàng)環(huán)??萍加邢薰?版權(quán)所有 魯ICP備18045738號(hào)  網(wǎng)站地圖  技術(shù)支持:濟(jì)南網(wǎng)站建設(shè)
阿瓦提县| 湾仔区| 瓮安县| 昌都县| 尉氏县| 涞水县| 营山县| 泗洪县| 扎鲁特旗| 陇南市| 美姑县| 曲水县| 兰考县| 丹凤县| 沁水县| 日喀则市| 谷城县| 阿克陶县| 清流县| 东乡族自治县| 崇左市| 鄂托克旗| 内黄县| 临朐县| 元氏县| 稷山县| 鄂尔多斯市| 醴陵市| 宁波市| 宝坻区| 惠水县| 白沙| 高尔夫| 满城县| 甘谷县| 黑山县| 张家川| 宝应县| 威远县| 搜索| 铅山县|